国内首款，成都造创新药获批上市

5月29日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安®）上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。值得一提的是，作为国家重大新药创制科技专项支持项目，这是国内首款获批上市治疗该适应症的国产创新药物。

填补国内空白

记者了解到，氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业基于核心氘代研发药物平台自主开发的雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗转移去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），已获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

据海创药业董事长陈元伟介绍，前列腺癌是中国男性第五大常见癌症，发病率呈上升趋势。据沙利文研究估计，到2024年中国新增前列腺癌（mCRPC）病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人。对于该适应症的mCRPC患者而言，此前国内尚无获批的雄激素受体（AR）抑制剂，氘恩扎鲁胺的上市填补了这一临床空白。

随着氘恩扎鲁胺的获批，海创药业正加速推进商业化进程。公司已在成都建成符合国际GMP标准的研发生产基地，并组建专业营销团队，为产品上市做好充分准备。

十年“磨”出一粒创新药

在医药行业，创新药研发存在3个“10”：10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。

氘恩扎鲁胺是海创药业首个上市的创新药，在此之前，海创药业没有商业化产品。因此多年来，公司一直维持“零药品收入”状态，叠加研发投入。Wind数据显示，2019年至2024年，公司研发投入超过11亿元。陈元伟表示：“氘恩扎鲁胺是海创十年磨一剑的‘开篇之作’，它的研发历程跨越十年，展现出海创药业坚持不懈的创新能力。我们期待这款‘成都智造’的创新药能为患者提供更安全有效的治疗选择。”除了该款新药上市，海创药业目前还有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，多项产品处于临床前研究阶段，形成了梯次的产品组合。

十年“磨”出一粒创新药既是企业坚持不懈的创新，背后更是成都生物医药产业近来高质量发展的缩影。“海创药业的成功并非偶然，除了我们自己的努力和坚持外，也与成都创新生态系统分不开。”陈元伟介绍道，目前海创已在成都天府国际生物城建设“海创药业总部及生物医药创新国际研发基地”，将开展癌症等1类新药研发和产业化。

成都天府国际生物城相关负责人表示，未来，生物城会继续强化全链条政策保障，调动各方面科技创新资源，全力助推创新药突破发展。