江苏自贸区生物医药全产业链开放创新，底层逻辑是什么？

8月18日，获批即将满6年的中国（江苏）自由贸易试验区（下统称为江苏自贸试验区）迎来重大政策利好，国务院批复原则同意《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》，明确提出将江苏自贸试验区打造成为具有世界影响力的生物医药产业集聚地、更具国际竞争力的生物医药创新发展高地。高水平开放平台+千亿级重磅产业，江苏正在通过全产业链开放创新，努力探索推动生物医药产业竞争力跃升的路径。

笔者观察到，全产业链、开放、创新，是其中最重要的3个关键词，也是贯穿这项工作的内在逻辑主线。

全产业链改革，怎么破题？

提到生物医药，江苏人心中有很浓厚的自豪感。长期以来，生物医药就是全省重点打造的战略性新兴产业，创造了太多的“第一”。江苏生物医药产值占全国1/8，是全国第一；14家江苏医药企业入选全国医药工业百强，是全国第一；今年前7个月江苏获批上市14个创新药，占全国总数近三成，还是全国第一。强大的生产能力、丰富的创新资源、良好的政策环境，让江苏在生物医药这个赛道上始终跑在全国第一梯队。

但换个角度，能看到不同的场景。生物医药可以称得上是最特殊的行业领域之一，一头关联产业，一头牵系民生。一位医药企业负责人跟记者掰着手指头计算：在研发环节，通过优化创新药审评审批，早一天拿到药品上市许可，对企业来说可能就是千万级别的利润；在生产环节，允许企业开展原料药和制剂分段生产，就意味着企业可以节约上亿元的固定资产投资；在流通环节，特殊物品、研发用物品通关便利化问题困扰着不少生物医药企业，让企业快一点拿到进口物品，国内创新药就能加速上市，抢占国内国际市场；在使用环节，保障创新药上市顺利进医保、进采购目录，很大程度上更是成败关键。

坚持问题导向、强化系统集成，是这份改革方案坚持的重要原则，也是自贸试验区的重要价值理念。商务、发改、工信、卫生、海关、药监等部门齐心协力，聚焦生物医药“研发—生产—流通—使用”全产业链条，以及要素保障、安全保障重点领域，实打实破难题、补短板、强弱项，以改革之力为产业发展除障破冰。

制度型开放引领，哪些领域？

作为当前开放水平最高的平台之一，江苏自贸试验区获批以来承载了无数关注，被赋予许多期望。当前世界百年未有之大变局加速演进，世界经济贸易格局正在发生重大变革。实施自贸试验区提升战略，通过自贸试验区探索规则、规制、标准、管理等高水平制度型开放，为全国高水平开放提供经验借鉴，成为一项战略选择。生物医药是国际竞争的前沿领域，如何通过高水平对外开放，更好利用好国际市场优质资源、畅通国内国际“双循环”？笔者观察至少会对四个领域带来重大影响：

更宽的市场准入。比如在基因和细胞治疗热门赛道，鼓励外商投资人体干细胞、基因诊断与治疗产品开发和应用，有助于进一步提升基因和细胞产业能级；支持外资医疗器械企业在产品测试环节按法律法规要求使用本土人源性材料，将为外资医疗器械企业拓展业务创造更好条件。

更便利的物品出入境。比如研发用物品进口方面，商务、科技、海关、药监通过实施“白名单”试点，已经为南京、苏州、无锡、泰州等地近30家企业解决了研发用物品“进不来”难题。

更多的国际化人才。支持开展医学类高水平中外合作办学，支持境外执业医师来华执业，试行生物医药产业专业人才市场化评价，通过高水平开放打造集聚人才的“强磁场”。

更便利的数据流动规则。结合近期正式出台的《中国（江苏）自由贸易试验区数据出境管理清单（负面清单）（2025版）》医药行业21项负面清单，支持清单之外的医药行业数据跨境自由流动。

在生物医药这一高度全球化、创新驱动的关键领域，江苏自贸试验区以“更宽的市场准入”提升产业能级、以“更便利的物品出入境”保障研发畅通、以“更多的国际化人才”构筑创新磁场、更以“更便利的数据流动规则”拥抱数字时代，这套“开放组合拳”，瞄准了国际前沿的规则对接，又紧扣产业发展的现实需求。这些探索不仅让外资企业在华发展更顺、本土产业借力国际资源更活，更为全国生物医药产业在高水平开放中实现“双循环”畅通蹚出了可复制、能落地的路径，真正让制度型开放的红利转化为产业升级的动力和市场繁荣的活力。

高水平研发创新，如何赋能？

如果说改革是手段、开放是路径，那么创新一定是生物医药产业发展的核心动力和根本追求。生物医药新产品、新剂型、新工艺，是新质生产力的重要体现。近年来随着我国生物医药产业加快发展，不少生物医药头部企业具备了与国际知名医药企业面对面竞争的能力。今年6月，江苏自贸试验区苏州片区信达生物迎来其重磅减肥药产品玛仕度肽获批上市，这款双靶点的明星减肥药，被视为当前全球减肥药双雄“司美格鲁肽”（生产商：诺和诺德）、“替尔泊肽”（生产商：礼来）在国内市场最强劲的对手。面对当前生物医药领域科技竞争新格局，笔者看来，应发挥自贸试验区“制度创新+科技创新”双重优势，在平台、资源、机制等方面纵深发力，努力将江苏自贸试验区打造成为生物医药新质生产力的重要策源地。

在打造重大战略平台上发力。位于江苏自贸试验区南京片区的全国高校生物医药区域技术转移转化中心(江苏南京)、苏州片区的国家生物药技术创新中心等集聚了优质创新资源，要优化管理机制，支持其承担生物医药“卡脖子”关键技术研发攻关。

在扩充优质创新资源上发力。优质临床试验资源是生物医药企业抢夺的热门资源。要支持鼓楼医院江北分院、苏州大学附属医院等增加临床研究资源，组织开展多中心、大样本临床研究，探索开展去中心化临床试验试点（DCT）、研究者发起的临床研究试点（IIT），提升临床研究能力。

在推动国际协同创新上发力。比如支持外国科研机构和科学家领衔承担省重大科技项目。在人类遗传资源国际合作管理方面，在确保生物安全和国家安全的前提下，优化审批程序，推动国际合作。

值得注意的是，江苏自贸试验区推动生物医药全产业链开放创新，必定是“区内试验、全省推广”。无锡高新区、泰州医药高新区等生物医药产业园各具特色、各有优势，具备开展差异化探索、对比性试验的良好条件。相信江苏自贸试验区的改革探索，将为全省生物医药产业高质量发展探索新路径、积累新经验、作出新贡献，也必将为全球生物医药领域贡献融合地方特色与国际共识的“中国方案”。

江苏广电总台荔枝新闻中心记者丨尹美又